Застереження FDA щодо використання антималярійних препаратів при COVID-19 (24.04.2020)


FDA підтверджує важливість ретельного нагляду за пацієнтами для використання антималярійних препаратів, гідроксихлорохіну та хлорохіну, що застосовуються "Off-Label", для зменшення відомих ризиків, включаючи проблеми із серцевим ритмом.


Переклад - Богдана Багацька

Оригінал англійською: https://cebm.be/5b4d3


Сьогодні (24 квітня 2020) FDA опублікувала Drug Safety Communication щодо відомих побічних ефектів гідроксихлорохіну та хлорохіну, включаючи серйозні та потенційно небезпечні для життя проблеми із серцевим ритмом, про які повідомлялося в контексті їх використанні для лікування або профілактики COVID-19, для чого FDA не дала схвалення. Ризики, зазначені на етикетках для лікарських засобів для рекомендованого застосування, можуть бути зменшені, за умови ретельної перевірки та нагляду за пацієнтами медичними працівниками, наприклад, у лікарняних умовах або в рамках клінічного випробування. Про таке в контексті використання зазначених препаратів для лікування COVID-19 йдеться в Emergency Use Authorization (EUA) .

За словами Стівена М. Хана, комісара FDA та Доктора медичних наук (MD): "Ми розуміємо, що медичні працівники шукають усі можливі варіанти лікування своїх пацієнтів. Ми хочемо забезпечити надання їм відповідної інформації, необхідної для прийняття найбільш ефективних медичних рішень. І поки тривають клінічні випробування для визначення безпеки та ефективності цих препаратів для COVID-19, лікарям слід враховувати відомі побічні ефекти. Щоб зменшити ці ризики, під час прийняття будь-якого рішення щодо пацієнта ми закликаємо медичних працівників ретельно обстежувати та контролювати стан цих пацієнтів. FDA продовжуватиме моніторинг та дослідження потенційних ризиків та, коли буде зібрана вся необхідна інформація, публічно повідомлятиме про них.”

FDA опублікувала EUA, у якому дозволяє розповсюдження та використання продуктів гідроксихлорохіну та хлорохіну, наданих Стратегічному національному запасу (SNS), за обмеженого ряду обставин. Наприклад, для деяких госпіталізованих пацієнтів із COVID-19. Якщо клінічні випробування відсутні, або не можуть бути здійснені, ці препарати можуть бути доправлені із SNS до штатів, щоб лікарі, у разі необхідності, могли призначати їх пацієнтам госпіталізованих із COVID-19 підліткового та дорослого віку.Згідно з вимогами EUA, інформаційний бюлетень, який має бути наданий медичним закладам та пацієнтам, повинен відображати важливу інформацію про використання цих препаратів для лікування COVID-19, усі відомі ризики та взаємодію з іншими лікарськими засобами, а також інформацію про належний контроль та перевірку.

Гідроксихлорохін та хлорохін -- затверджені FDA для лікування або попередження малярії. Гідроксихлорохінсульфат також затверджений FDA для лікування вовчака та ревматоїдного артриту. Безпечність цих ліків для лікування COVID-19 не була підтверджена. Однак, щоб визначити, чи мають ці препарати сприятливий вплив на пацієнтів із COVID-19, проводиться ряд клінічних випробувань. а також плануються додаткові. Ці випробування також вивчають, чи можуть препарати запобігти захворюваності на COVID-19 серед медичних працівників, працівників невідкладних служб, або осіб, що перебували в тісному контакті з хворим на COVID-19.

Після того як FDA затвердив препарат, лікарі, як правило, можуть призначити або ввести препарат для несанкціонованого використання, в тому числі в клінічних умовах, які не описані у затвердженій маркуванні. Це рішення базуватиметься на їх оцінці потенційних вигод порівняно з ризиками для пацієнта, визнаючи, що FDA не оцінила безпеку чи ефективність такого використання. З цієї причини важливо, щоб медичні працівники були обізнані про ризики серйозних та потенційно небезпечних для життя проблем із серцевим ритмом, які можуть виникнути під час лікування цими препаратами, зазначені в інструкції до лікарських засобів.

Як зазначається у Drug Safety Communication, FDA переглянула - і продовжує досліджувати - звіти про випадки у базі FDA Adverse Event Reporting System database, в опублікованій медичній літературі та в базі American Association of Poison Control Centers National Poison Data System щодо серйозних негативних наслідків, пов'язаних із серцем, та летальних випадків у пацієнтів із COVID-19, які отримували гідроксихлорохін та хлорохін окремо, або в поєднанні з антибіотиком азитроміцином або іншими лікарськими засобами. Ці побічні явища включали порушення норми серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT, небезпечно швидке серцебиття із назвою шлуночкова тахікардія та фібриляція шлуночків, а в деяких випадках -- смерть. Під час прийому цих ліків, пацієнти, які мають інші проблеми зі здоров’ям, як-от захворювання серця та нирок, знаходяться в групі підвищеного ризику виникнення цих серцевих проблем.

The FDA encourages health care professionals and patients to report adverse reactions or quality problems with any human drugs to the agency’s MedWatch Adverse Event Reporting program:

FDA закликає медичних працівників та пацієнтів повідомляти про побічні реакції або неякісність будь-яких лікарських препаратів людям у програму MedWatch Adverse Event Reporting. Для цього:

Заповніть та подайте звіт онлайн на сайті www.fda.gov/medwatch/report.htm; або

Завантажте та заповніть форму, а потім надішліть її по факсу за номером 1-800-FDA-0178.


FDA, Агентство в рамках департаменту охорони здоров’я та соціальних служб США, захищає здоров'я населення, гарантуючи надійність, ефективність та безпеку лікарських засобів для людей та тварин; вакцин та інших біологічних препаратів для людського використання, а також медичного обладнання. Агентство також несе відповідальність за безпеку продуктів харчування, косметичних засобів, харчових добавок, продуктів з електромагнітним випромінюванням, та за регулювання тютюнових виробів у країні.