Біоеквівалентність


Короткий огляд

Два лікарські засоби, що містять одну і ту ж діючу речовину, вважаються біоеквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтичними альтернативами, і їх біодоступність (швидкість і ступінь всмоктування) після введення в одній молярній дозі знаходяться в рамках заздалегідь визначених меж. Ці обмеження встановлюються для можливості порівняння показників in vivo, тобто подібності за рівнем безпеки та ефективності. У дослідженнях біоеквівалентності для оцінки швидкості та ступеня абсорбції зазвичай використовується крива концентрації в плазмі крові. Вибрані фармакокінетичні параметри та визначені допустимі межі дозволяють остаточно прийняти рішення про біоеквівалентність досліджуваних засобів. Ступінь впливу визначається площею під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC). Cmax, максимальна концентрація в плазмі крові або максимальний вплив препарату, і tmax - час досягнення максимальної концентрації - це параметри, на які впливає швидкість абсорбції. Метою цієї настанови є визначення вимог до дизайну, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності. Також розглядається можливість використання замість досліджень in vitro дослідження in vivo.


Генеричні лікарські засоби

У заяві на генеричні лікарські засоби відповідно до статті 10(1) Директиви 2001/83/ЄС, ключову роль відіграє поняття біоеквівалентності. Мета встановлення біоеквівалентності - продемонструвати еквівалентність якості біофармацевтичних показників між генеричним лікарським засобом та референтним для налагодження проведення доклінічних та клінічних випробувань, пов’язаних із референтним лікарським засобом. Поточне визначення генеричних лікарських препаратів міститься в Статті 10 (2) (b) Директиви 2001/83/ЄС, де зазначено, що генеричний лікарський засіб - це засіб, який має однаковий якісний та кількісний склад діючих речовин та однакову фармацевтичну форму, як і референтний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом була встановлена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, естери, ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючі речовини вважаються однією і тією ж діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються за властивостями щодо безпеки та/або ефективності. Крім того, однією і тією ж фармацевтичною формою можуть вважатися різні пероральні фармацевтичні форми негайного вивільнення.

Інші типи заяв

Інші типи заяв можуть потребувати досліджень біоеквівалентності, включаючи зміни, фіксовані комбінації, розширення та гібридні заяви.

Рекомендації щодо дизайну та проведення досліджень біоеквівалентності, надані в цій настанові, можуть також застосовуватися для дослідження порівняльної біодоступності різних лікарських засобів, що проводяться на етапах розробки нового лікарського засобу, який містить нову хімічну модифікацію діючої речовини та порівняльних досліджень з біодоступності, що проводяться при заявах на розширення або гібридних заявах, які не ґрунтуються виключно на даних з біоеквівалентності.



Переклад - Богдана Багацька.

Джерело - https://cebm.be/ema-bioequiv