Клінічні дослідження


Що таке клінічне дослідження?

Поняття клінічного дослідження охоплює дослідження із залученням добровольців (або учасників), мета яких поповнити медичні знання. Існує два основних типи клінічних досліджень: клінічні випробування (їх також називають інтервенційними дослідженнями) та обсерваційні дослідження. ClinicalTrials.gov містить як інтервенційні, так і обсерваційні дослідження.


Клінічні випробування

У ході клінічного випробування учасники отримують конкретні втручання відповідно до плану дослідження або протоколу, створеного науковцями. Поняття втручання може охоплювати медичні товари, як-от ліки або пристрої; процедури; або зміни звичок учасників, наприклад, раціон. Клінічні випробування можуть порівнювати новий медичний підхід із стандартним, який вже доступний для застосування, з плацебо, що не містить активних інгредієнтів, або із повною відсутністю втручання. Деякі клінічні випробування порівнюють існуючі варіанти втручання. Під час вивчення нового продукту або підхіду, зазвичай не відомо, чи буде він корисним, шкідливим або і зовсім не відрізнятиметься від доступних альтернатив (включно з відсутність втручання). Фахівці намагаються визначити наскільки втручання безпечне та ефективне шляхом оцінювання певних результатів, що спостерігаються в учасників. Наприклад, для вияснення, чи знижує засіб артеріальний тиск, науковці можуть призначити певний препарат або лікування учасникам з високим кров'яним тиском.

Клінічні випробування, що застосовуються під час розробки лікарських засобів, іноді описуються поетапно. Ці етапи визначені FDA — Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів у США.

Деякі люди, які не мають права брати участь у клінічному випробуванні, можуть отримати експериментальні препарати або пристрої поза клінічним випробуванням через розширений доступ. Дізнатися більше інформації про розширений доступ від FDA.

Обсерваційні дослідження

У випадку обсерваційного дослідження фахівці оцінюють показники стану здоров`я в групах учасників відповідно до плану дослідження або протоколу. Учасники можуть отримувати втручання (які можуть включати медичні препарати, наприклад препарати чи пристрої), або процедури в рамках звичайної медичної допомоги. Однак учасники не отримують виключно досліджуваних методів втручання, як це було в умовах клінічного випробування. Наприклад, щоб дізнатися більше про вплив різних способів життя на здоров'я серця, науковці можуть спостерігати за групою людей зрілого віку.

Хто проводить клінічні дослідження?

Кожне клінічне дослідження проводить головний дослідник, який часто є практикуючим лікарем. Клінічні дослідження також мають дослідницьку групу, до складу якої можуть входити лікарі, медсестри, соціальні працівники та інші медичні працівники.

Клінічні дослідження можуть проводитися за підтримки, або фінансування фармацевтичних компаній, академічних медичних центрів, добровільних груп та інших організацій, а також таких федеральних агенцій як Національний інститут охорони здоров’я, Міністерство оборони США та Міністерство у справах ветеранів. Організовувати клінічні дослідження можуть також лікарі, інші медичні працівники та інші особи.

Де проводяться клінічні дослідження?

Клінічні дослідження можуть відбуватися у багатьох установах, включно з лікарнями, університетами, лікарськими практиками та державними клініками. Місцезнаходження залежить від того, хто проводить дослідження.


Скільки тривають клінічні дослідження?

Тривалість клінічного дослідження варіюється в залежності від того, який феномен вивчається. Перед оформленням учасників повідомляють скільки часу триватиме дослідження.


Причини для проведення клінічних досліджень

В цілому, клінічні дослідження покликані доповнювати медичні знання стосовно лікування, діагностики та профілактики захворювань або станів. Серед найпоширеніших причин проведення клінічних досліджень виділяють:

  • Оцінка одного або декількох втручань (наприклад, лікарських засобів, медичних приладів, хірургічних підходів або променевої терапії) для лікування захворювання, синдрому або стану

  • Пошук шляхів запобігання початкового розвитку або рецидиву захворювання або стану. З-поміж інших підходів до них можна віднести ліки, вакцини або зміну способу життя.

  • Оцінка одного або декількох втручань, спрямованих на виявлення або діагностику конкретного захворювання чи стану

  • Вивчення методів виявлення стану або факторів ризику для цього стану

  • Вивчення та вимірювання шляхів підвищення комфорту та якості життя за допомогою паліативної терапії для людей із хронічними захворюваннями


Участь у клінічних дослідженнях

Клінічне дослідження проводиться відповідно до плану, що носить назву протокол. Мета протоколу знайти відповіді на конкретні дослідницькі питання та захистити здоров'я учасників. Він містить таку інформацію:

  • Причина проведення дослідження

  • Хто може брати участь у дослідженні (критерії відбору)

  • Кількість необхідних учасників

  • Графік тестів, процедур або препаратів та їх дозування

  • Тривалість дослідження

  • Яка інформація про учасників буде зібрана

  • Хто може брати участь у клінічному дослідженні?


Клінічні дослідження мають стандарти, які визначають його учасників. Ці стандарти називаються критеріями придатності та перераховані в протоколі. Деякі наукові дослідження націлені на учасників, які мають конкретні хвороби або стани, які будуть вивчатися, інші дослідження шукають здорових учасників, інші ж обмежуються заздалегідь визначеною групою людей, яких дослідники просять взяти участь.

Придатність. Фактори, які дозволяють особі взяти участь у клінічному дослідженні, називаються критеріями включення, а фактори, які позбавляють особу від участі, називаються критеріями виключення. Вони ґрунтуються на таких характеристиках, як вік, стать, тип та стадія захворювання, попередній анамнез лікування та інші захворювання.


Який захист отримують учасники?

Інформована згода - це процес, який використовують дослідники для надання потенційним та зареєстрованим учасникам інформації про клінічне дослідження. Ця інформація допомагає людям вирішити, чи хочуть вони записатися чи продовжувати брати участь у дослідженні. Процес поінформованої згоди призначений для захисту учасників і повинен надати достатньо інформації, щоб людина зрозуміла ризики, потенційні переваги та альтернативи дослідження. Окрім документа з поінформованою згодою, процес може включати матеріали з підбору персоналу, усні інструкції, комунікацію у форматі “питання- відповідь” та заходи щодо оцінки рівня взаєморозуміння учасників. Як правило, особа повинна підписати документ з інформованою згодою перед тим, як приєднатися до дослідження, щоб засвідчити, що йому/їй надали необхідну інформацію про ризики, потенційні вигоди та альтернативи, і що він/ вона це усвідомлює. Підписання документа та надання згоди не є договором. Учасники можуть відмовитися від дослідження в будь-який момент, навіть якщо дослідження не закінчилося.

Експертна рада медичного закладу. Усі клінічні дослідження, які підтримуються чи проводяться державою, а також усі дослідження лікарського засобу, біологічного препарату або медичного засобу, що регулюються FDA, повинні бути переглянуті, затверджені та відслідковуватися експертною радою медичного закладу (IRB). IRB складається з лікарів, дослідників та членів громади. З-поміж інших обов”язків, роль експертної ради полягає у тому, щоб переконатися, що дослідження є етичним, а також чи захищені права та добробут учасників. Це включає забезпечення мінімального ризику досліджень та їх розумного обґрунтування стосовно будь-яких можливих вигод. IRB також контролює документи про надання інформованої згоди.

Крім моніторингу з боку IRB, деякі клінічні дослідження також контролюються комітетами з моніторингу даних (або комітетами з моніторингу даних та безпеки суб'єктів дослідження).

Різні федеральні відомства включно з FDA мають повноваження визначати, чи належним чином спонсори певних клінічних досліджень захищають учасників досліджень.


Зв’язок з наданням загальної медичної допомоги

Зазвичай після реєстрації в клінічному дослідження учасники продовжують відвідувати медпрацівників, з якими співпрацювали до цього. Хоча більшість клінічних досліджень забезпечують учасників медичними препаратами або втручаннями, пов’язаними з хворобою або станом, що вивчаються, проте вони не надають розширеної або повної медичної допомоги. Завдяки роботі медичного працівника з дослідницькою командою, учасник може переконатися, що протокол дослідження не буде суперечити іншим лікарським засобам або методам лікування, які він отримує.


Міркування щодо участі

Участь у клінічному дослідженні сприяє доповненню медичних знань. Результати цих досліджень можуть змінити догляд за майбутніми пацієнтами, надаючи інформацію про переваги та ризики терапевтичних, профілактичних або діагностичних засобів або втручань.

Клінічні випробування дають основу для розробки та реалізації нових лікарських засобів, біологічних препаратів та медичних виробів. Іноді на момент проведення клінічного випробування безпека та ефективність експериментального підходу чи використання можуть бути не повністю відомими. Деякі випробування можуть надати учасникам можливість отримати пряму медичну допомогу, натомість інші її не отримують. Більшість випробувань передбачають певний ризик заподіяння шкоди або травмування учасника, хоча вона може не перевищувати ризики, пов'язані зі звичайною медичною допомогою або прогресуванням захворювання. (Затвердження дослідження IRB означає що ризики участі були мінімізовані і виправдані передбачуваними вигодами) Багато випробувань вимагають від учасників додаткових процедур, тестів та оцінок на основі протоколу дослідження. Ці вимоги будуть описані в документі з інформованою згодою. Потенційний учасник також повинен обговорити ці питання з членами дослідницької групи та зі своїм лікуючим лікарем.



Переклад - Богдана Багацька.

Джерело - https://cebm.be/trials-gov

Оригінальний текст актуальний станом на березень 2019 року.